Tierarzneimittel

Arzneimittelanwendung bei Tieren

Spritze

In Zeiten großer Bedeutung des Verbraucherschutzes spielt die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Arzneimittelanwendungen bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen (u. a. auch Geflügel, Fische, Bienen, Pferde) eine erhebliche Rolle.

Um diese Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, wurden die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (für praktizierende Tierärzte) und für die Dokumentationspflicht der Tierhalter die Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, erlassen. Jeder praktizierende Tierarzt und jeder Tierhalter ist durch diese Verordnungen zur Aufzeichnung verpflichtet.

Zur Dokumentation wird das sogenannte Bestandsbuch über die Anwendung von Arzneimittel geführt. Dieses muss mindestens folgende Angaben enthalten:

  • Anzahl, Art und Identität der Tiere (Ohrmarke),
  • Standort der/des Tiere(s) zum Zeitpunkt der Behandlung in der Wartezeit,
  • Arzneimittelanwendung, Nr. des tierärztlichen Anwendungs- und Abgabebelegs
  • Datum der Anwendung
  • Art der Verabreichung und verarbreichte Menge des Arzneimittels
  • Wartezeit in Tagen
  • Name der anwendenden Person
  • Unterschrift

Die Aufzeichnungen sind mindestens 5 Jahre lang aufzubewahren.

In der Praxis hat sich bei der Rinderhaltung der von der Landesvereinigung der Milchwirtschaft e. V. in Zusammenarbeit mit dem Bundesverband praktischer Tierärzte e. V. (BPT) herausgegebene Ordner bewährt. Dieser Ordner kann über die Molkereien oder direkt bei der Landesvereinigung bezogen werden.

Antibiotika-Minimierungskonzept

Am 01. April 2014 in Kraft getreten, findet hiermit eine Erfassung aller Antibiotikaanwendungen bei näher definierten mitteilungspflichtigen Nutzungsgruppen unter Angabe von Anzahl behandelter und gehaltener Tiere in einer Datenbank (HI-Tier) statt. In der Folge werden halbjährlich die betrieblichen Therapiehäufigkeiten ermittelt aus denen sich dann die bundesweiten Kennzahlen 1 und 2 ergeben.

Während in der Vergangenheit das Arzneimittelgesetz(AMG) die Rechtsvorgaben zur AB-Minimierung enthielt, sind diese mit Inkrafttreten des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) am 28.01.2022 jetzt dort verankert.

Zum 01.01.2022 fand eine Übertragung der Zuständigkeit für die Überwachung des AB-Minimierungskonzeptes vom LAVES  auf die Landkreise und kreisfreien Städte statt.

Für den Landkreis Aurich und die Stadt Emden ist somit das kommunale Veterinäramt Ansprechpartner und Überwachungsbehörde geworden. Allgemeine Informationen finden sie im Folgenden Fragen- und Antwortenkatalog:

Fragen und Antworten

Das Konzept wendet sich an berufs- und gewerbsmäßige Halter von Rindern, Schweinen, Hühnern und Puten, die zur Fleischgewinnung (Mast) bestimmt sind. Um den Einsatz von Antibiotika in den verschiedenen Mastabschnitten von Rind und Schwein differenziert betrachten zu können, wird bei diesen Tierarten noch zwischen den Nutzungsarten Mastkälber (unter 8 Monaten) und Mastrinder (ab 8 Monaten) bzw. Ferkel bis einschließlich 30 Kilogramm sowie Mastschweine über 30 Kilogramm unterschieden.

Ende Juni 2014 wurde die Tierarzneimittel-Mitteilungen-Durchführungsverordnung veröffentlicht. Diese Verordnung legt folgende Bestandsuntergrenzen fest, die kleinere Betriebe von den Mitteilungspflichten der 16. AMG-Novelle befreit. Die Bestanduntergrenzen lauten wie folgt:

  • 20 Mastkälber bis zum Alter von 8 Monaten
  • 20 Mastrinder ab einem Alter von 8 Monaten
  • 250 Ferkel vom Absetzen bis zu einem Gewicht von einschließlich 30 Kilogramm
  • 250 Mastschweine mit einem Gewicht von über 30 Kilogramm
  • Mastputen ab dem Schlüpfen
  • 10.000 Masthühner ab dem Schlüpfen

Somit ist mitteilungspflichtig, wer die oben genannten Bestandsuntergrenzen für die jeweilige Nutzungsart im Durchschnitt eines Kalenderhalbjahres überschreitet.

Sollten sich Betriebe vorsorglich als "mitteilungspflichtig" für eine Nutzungsart gemeldet haben, obwohl die durchschnittlich gehaltene Tierzahl, die Bestandsuntergrenze nicht überschreitet, ist die fehlerhafte, als "mitteilungspflichtig" eingetragene Nutzungsart in "nicht mitteilungspflichtig" zu ändern.

Die gemäß § 54 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) geforderten Mitteilungen über Tierhaltungen können in der HiT-Datenbank im Bereich TAM eingegeben werden. Name, Tierhaltungsstandort und Registriernummer gemäß Viehverkehrsverordnung (VVVO-Nr.) sind in HI-Tier bereits hinterlegt und müssen nur auf Aktualität überprüft werden.

Lediglich die Nutzungsarten müssen noch durch den Tierhalter ergänzt werden. Jeder Tierhalter, der eine mitteilungspflichtige Nutzungsart in seinem Betrieb hält, muss in der HiT-Datenbank im Bereich TAM aktiv seine Nutzungsart als mitteilungspflichtig angeben. Für alle neu entstehenden mitteilungspflichtigen Tierhaltungen muss die Nutzungsart spätestens 14 Tage nach Beginn der Tierhaltung angegeben werden.

Die Daten zur Arzneimittelanwendung gemäß § 58b AMG werden je Kalenderhalbjahr erfasst. Spätestens am 14. Januar bzw. 14. Juli müssen die Daten für das jeweils vorausgegangene Halbjahr eingegeben sein.

Zusätzlich müssen, wenn Antibiotika angewendet wurden, für jedes Erfassungshalbjahr der Anfangsbestand (am 01. Januar bzw. 01. Juli) sowie die Zu- und Abgänge einschließlich der Tierverluste in die Datenbank eingegeben werden. Die Frist für die Eingabe dieser Daten ist, wie bei den Daten zur Arzneimittelanwendung, jeweils der 15. Januar bzw. der 15. Juli.

Mitteilungspflichtigen Betrieben, die in einem Erfassungshalbjahr keinen Antibiotikaeinsatz hatten, müssen ab dem zweiten Kalenderhalbjahr 2021 eine "Nullmeldung" mache.

Bund und Länder haben vereinbart die Datenbank des Herkunftssicherungs- und Informationssystems für Tiere (HI-Tier) zur Erfassung des Antibiotikaeinsatzes zu nutzen. Diese Datenbank ist um eine Tierarzneimittel (TAM) - Datenbank erweitert worden. In Ihr können die Meldungen online erfolgen.

VIT w. V. Verden wurde als Regionalstelle für die Mitteilungen gemäß Arzneimittelgesetz in Niedersachsen benannt. Für schriftliche Mitteilungen verwenden Sie bitte die Download- Formulare der Homepage https://www.vit.de/vit-fuers-tier/regionalstelle-hi-tier/tierarzneimittel-tam

Daten können auch aus dem Herdenmanagementprogramm des Tierhalters in die TAM-Datenbank von HI-Tier übertragen werden, wenn dieses Programm über eine entsprechende Schnittstelle verfügt. Vergleichbares gilt auch für die Angaben aus Datenbanksystemen von sogenannten Dritten (Hoftierärzte oder die QS-GmbH).

Wenn die Daten nach Ablauf eines Halbjahres in der HiT-Datenbank vorliegen, erfolgt automatisch die Berechnung der halbjährlichen Therapiehäufigkeit je Betrieb und anschließend die Ermittlung der bundesweiten Kennzahlen 1 und 2. Die halbjährliche Therapiehäufigkeit gibt an, an wie vielen Tagen des Halbjahres ein Tier in einem Bestand im Durchschnitt mit einem antibiotischen Wirkstoff behandelt wurde. Es ist eine reine Rechengröße, um Betriebe vergleichen zu können, die dieselben Tier- oder Nutzungsarten halten.

Werden in einem Halbjahr hintereinander mehrere „Tier-Durchgänge“ auf einem „Mastplatz“ gehalten, bezieht sich die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit nicht auf ein einzelnes Tier, sondern den „Mastplatz“.

Haben Sie nach der Feststellung der betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit für Ihren Betrieb noch Mitteilungen zum Antibiotikaeinsatz oder zu Tierbeständen für das abgelaufene Kalenderhalbjahr korrigiert oder ergänzt, so wird in HI-Tier zusätzlich eine „aktualisierte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit“ angezeigt.

Zunächst werden die betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeiten Ende Februar (für das II. Kalenderhalbjahr des Vorjahres) bzw. Ende August (für das I. Kalenderhalbjahr des laufenden Jahres) an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zur Ermittlung der Kennzahlen 1 und 2 übermittelt. Hat der Tierhalter in der HiT-TAM-Datenbank unter seinem TAM-Profil die Option "online Abruf" gewählt, so kann und muss er halbjährlich selbständig seine betriebliche Therapiehäufigkeit für seine Nutzungsart in der TAM-Datenbank einsehen. Der Tierhalter kann diese unter der Rubrik „Therapiehäufigkeit, Kennzahlen, TAM-Vorgänge – Detailansicht“ in HI-Tier ablesen.

Zeitgleich teilt die zuständige Veterinärbehörde oder die von ihr beauftragte Regionalstelle (VIT-Verden) dem Tierhalter, der in seinem TAM-Profil die Option „schriftlich“ gewählt hat, seine betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit für seine Nutzungsarten schriftlich mit. Jeder Tierhalter muss die betriebliche Therapiehäufigkei mit den bundesweiten Kennzahlen vergleichen und dies dokumentieren.

Auch wenn nach der Feststellung der Therapiehäufigkeiten noch Daten in der HI-Tier Datenbank korrigiert oder ergänzt worden sind, muss der Tierhalter selbständig die aktualisierte Therapiehäufigkeit ermitteln.

Die Kennzahl 1 ist der Wert, unter dem 50 Prozent aller erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeiten in der entsprechenden Nutzungsart liegen. Die Kennzahl 2 ist der Wert, unter dem 75 Prozent aller erfassten halbjährlichen betrieblichen Therapiehäufigkeiten liegen.

Die Tierhalter müssen nach Bekanntgabe der Kennzahlen ihre halbjährliche betriebliche Therapiehäufigkeit mit den bundesweiten Kennzahlen 1 und 2 vergleichen und das im Folgenden beschriebene Ergebnis zu dokumentieren.

  • Liegt ihre halbjährliche betriebliche Therapiehäufigkeit unter Kennzahl 1, ist nichts weiter zu veranlassen.
  • Liegt ihre halbjährliche betriebliche Therapiehäufigkeit über der Kennzahl 1, aber noch unter Kennzahl 2, bedeutet das, es ist gemeinsam mit dem betreuenden Tierarzt zu prüfen, welche Ursachen zu dem überdurchschnittlichen Verbrauch geführt haben. Bestehen Möglichkeiten, den Antibiotikaeinsatz zu reduzieren, so sind diese zu nutzen.
  • Liegt ihre halbjährliche betriebliche Therapiehäufigkeit über der Kennzahl 2, bedeutet das, es sind - gemeinsam mit dem Tierarzt – die Ursachen für diesen erheblich überdurchschnittlichen Verbrauch zu ermitteln und ein schriftlicher „Maßnahmenplan“ aufzustellen, mit dem die Tiergesundheit im Bestand so verbessert werden kann, dass eine Reduktion der Antibiotika möglich ist.

Der Maßnahmenplan ist nach den Vorgaben des § 3 Abs. 1 "Mindestangaben für einen schriftlichen Plan" der "Verordnung mit arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Arzneimittelverwendung in landwirtschaftlichen Betrieben" vom 25. Juli 2015 zu erstellen. Darin müssen möglichst detaillierte Angaben zum Betrieb enthalten sein, um die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit tatsächlich beurteilen zu können. Es sind Gründe aufzuführen, die zur Überschreitung der Kennzahl 2 geführt haben. Des Weiteren sollte in dem Maßnahmenplan das Ergebnis der tierärztlichen Beratung dokumentiert werden und konkrete Maßnahmen zur Verbesserung der Tiergesundheit, um den Antibiotikaeinsatz zu minimieren, angegeben werden.

Sie können auch unsere Mustermaßnahmenpläne für die jeweilige Tierart und Nutzungsgruppe nutzen. Diese wurden aufgrund der o.g. Verordnung ausgearbeitet und mit der Landwirtschaftskammer Niedersachsen und der Tierärztekammer Niedersachsen abgestimmt. Die Muster können auf dieser Seite in der Rubrik "Maßnahmenpläne" heruntergeladen werden.

Bei Überschreitung der Kennzahlen für Mastrinder über 8 Monate ist statt eines umfassenden Maßnahmenplans eine Erklärung ausreichend, dass eine Behandlung eines oder weniger Einzeltiere für die Kennzahlüberschreitung ursächlich ist. Ein Muster eines verkürzten Maßnahmenplans ist ebenfalls in der Rubrik "Maßnahmenpläne" hinterlegt.

Je sorgfältiger die Analyse des Gesundheitsstatus und Managementsystems im Betrieb durch den Tierhalter und Tierarzt erfolgt, desto eher wird der „Maßnahmenplan“ die Tiergesundheit nachhaltig verbessern können, so dass die Behörde keinen Grund hat ergänzende Anordnungen treffen zu müssen.